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我国正式公布人类遗传资源管理条例
日期:2019-06-11 10:14:22  来源:友情转载    字号: T | T

  备受关注的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》(以下简称《条例》)10日正式公布,自2019年7月1日起施行。
 
  《条例》所称人类遗传资源包括人类遗传资源材料和人类遗传资源信息。人类遗传资源材料是指含有人体基因组、基因等遗传物质的器官、组织、细胞等遗传材料。人类遗传资源信息是指利用人类遗传资源材料产生的数据等信息资料。
 
  此次公布的条例共6章、47条,是在1998年制定的《人类遗传资源管理暂行办法》施行经验基础上,从加大保护力度、促进合理利用、加强规范、优化服务监管等方面对我国人类遗传资源管理做出的规定。
 
  加大保护力度 促进合理利用
 
  《条例》规定,国家开展人类遗传资源调查,对重要遗传家系和特定地区人类遗传资源实行申报登记制度。外国组织及外国组织、个人设立或者实际控制的机构需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的,采取与中方单位合作的方式进行。将人类遗传资源信息对外提供或者开放使用的,应当备案并提交信息备份,可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的,应当通过安全审查。
 
  《条例》明确,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术,提高我国生物安全保障能力,提升人民健康保障水平;有关部门要统筹规划,合理布局,加强创新体系建设,促进生物科技和产业创新、协调发展;对利用人类遗传资源开展研究开发活动以及成果的产业化依照法律、行政法规和国家有关规定予以支持。
 
  加强规范 优化服务监管
 
  《条例》指出,采集、保藏、利用、对外提供我国人类遗传资源,不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益,应当符合伦理原则,保护资源提供者的合法权益,遵守相应的技术规范。开展生物技术研究开发活动或者临床试验,应当遵守有关生物技术研究、临床应用管理法律、行政法规和国家有关规定。
 
  《条例》要求,科学技术行政部门应当在方便申请人利用互联网办理审批、备案事项等方面优化和改进服务,加强对采集、保藏、利用、对外提供人类遗传资源活动各环节的监督检查。
 
  完善法律责任 加大处罚力度
 
  外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构违反《条例》规定,在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源,利用我国人类遗传资源开展科学研究,或者向境外提供我国人类遗传资源的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
 
  违反《条例》规定,买卖人类遗传资源的,由国务院科学技术行政部门责令停止违法行为,没收违法采集、保藏的人类遗传资源和违法所得,处100万元以上1000万元以下罚款,违法所得在100万元以上的,处违法所得5倍以上10倍以下罚款。
 
  单位和个人有《条例》规定违法行为的,记入信用记录,并依照有关法律、行政法规的规定向社会公示。违反《条例》规定,侵害他人合法权益的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
  推进相关立法 形成全过程监管
 
  《条例》重在保护中国人类遗传资源,促进人类遗传资源的合理利用,从源头上防止非法获取、利用人类遗传资源开展生物技术研究开发活动。
 
  为进一步加强对包括“基因编辑”在内的生命科学研究、医疗活动的规范和监管,国务院今年还将加快生物技术研究开发安全管理和生物医学新技术临床应用管理方面的立法工作,与《条例》共同构成全过程监管链条。其中,生物技术研究开发安全管理方面的立法重在规范相关科研行为,防止生物技术研究开发活动中少数组织和个人实施严重悖逆社会伦理的行为或者生物恐怖主义,避免出现直接或间接生物安全危害问题。生物医学新技术临床应用管理方面的立法重在规范相关诊疗行为,通过加强生物医学新技术的临床应用管理,规范医疗机构生物医学新技术应用行为,保证医学技术临床应用安全,维护人民群众健康权益。目前,有关部门正在按立法程序积极推进相关工作。
 
  专家表示,人类遗传资源就如同人类的“生命说明书”。正式公布的人类遗传资源管理条例,为我国人类遗传资源管理提供了新的法制遵循,意味着我国人类遗传资源管理进一步迈入制度化轨道,接下来将着力在资源保护管理及开发利用方面建立良好、恰当的平衡,保护利用好人类“生命说明书”。 据新华社、中新社
(责任编辑:和谐陕西网)
    
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